Qualified Person (m/f/d)

Job offer posted by a headhunter on Experteer

Desired areas of expertise:

Qualified Person § 15 AMG
Qualitätskontrolle Pharma

Stellenbeschreibung: Qualified Person  (m/f/d)  

 

Kurzbeschreibung der Firma

 

Neben dem klassischen Apothekenbetrieb konzentriert sich das inhabergeführte pharmazeutische Unternehmen mit ca. 200 Mitarbeitern im Raum Nordbayern auf die Herstellung patientenindividueller Lösungen.

Das Unternehmen wächst stark und expandiert überregional.

Im Jahr 2020 wird im Stadtzentrum ein Neubau für die aseptische Herstellung von Zytostatika Zubereitungen  bezogen und in Betrieb genommen.

 

Die Position wurde im Rahmen dieser Expansion neu geschaffen. Das Team besteht aus etwa 50 jungen Kollegen und wird erweitert.

 

Direkter Vorgesetzter

Geschäftsführung

 

Zielsetzung der Stelle

Chargen-/Produktfreigabe für das Inverkehrbringen auf dem Freigabeprotokoll und Eintragung in das Freigaberegister im Rahmen der genehmigten Herstellungserlaubnis

(aseptische Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und parenteralen Ernährungslösungen)

 

Beispiele für Hauptaufgaben

1. Aufgaben gemäß AMG §14 u. §19, AMWHV §16 und Anhang 16 zum EG-GMP-Leitfaden

  • Sicherstellung, dass die Produkte gemäß den entsprechenden schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen hergestellt, geprüft und gelagert werden, um die erforderli-che Qualität zu gewährleisten

  • Sicherstellung, dass das Herstellprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind

  • Berücksichtigung von geeigneten analytischen Ergebnissen sowie zusätzlichen essentiellen Informationen wie Herstellungsbedingungen und Ergebnisse von Inprozesskontrollen

  • Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen auf Übereinstimmung der Produkte mit den Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung

  • Überprüfung der Übereinstimmung mit Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen – soweit zutreffend – sowie bei Prüfpräparaten der Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen zur betreffenden klinischen Prüfung

  • Freigabe der Produkte zum Inverkehrbringen und Führung eines Freigaberegisters

     

    2. Aufgaben zusammen mit dem Leiter der Qualitätskontrolle

  • Genehmigung schriftlicher Verfahrensanweisungen

  • Überwachung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen bei der Herstellung

  • Betriebshygiene

  • Mitarbeiterschulungen

  • Genehmigung und Überwachung von Materiallieferanten

  • Festlegung und Überwachung der Lagerbedingungen für Materialien und Produkte

  • Überwachung der Dokumentation von externen Prüfungen

  • Aufbewahrung von Protokollen

  • Überprüfung, Untersuchung und Probenentnahme zur Überwachung von Faktoren, die die Produktqualität beeinflussen können

  • Überwachung der Einhaltung von GMP

     

3. Allgemeine Tätigkeiten

  • Miterstellung bzw. Prüfung und Freigabe von SOPs

  • Kommunikation mit Kunden/Auftraggebern

  • eigenverantwortliche Fortbildung anhand von Literatur und Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen

 

 

 

Anforderungen an den Stelleninhaber

 

 

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie sowie fachliche Qualifikation nach § 15 AMG

 

 

Berufserfahrung

Ab etwa zwei Jahren in der Pharmaindustrie in einer vergleichbaren Aufgabe

 

 

Sprachen

Deutsch. Englisch im Fachgebiet.

 

 

Persönlichkeit

  • Analytisches und prozessorientiertes Denken und Handeln
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein
  • Hohe Einsatzbereitschaft, Belastbarkeit und Flexibilität

 

 

Management

Erfahrung mit den Methoden im innovativen Pharmaumfeld und Kenntnisse des Projektmanagements sollen vorliegen.

 

 

Zielgröße Gehalt

Nach Qualifikation.

 

 

Perspektiven

Im Rahmen der wachsenden Firma und der eigenen Performance können weitere Aufgaben zugeteilt werden.

 

 

 



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