Senior Drug Safety Manager (m/w/d)
Headhunter: OPTARES Personalberatung und -vermittlung
Biotechnology
München, Bayern - Deutschland
Senior Specialist / Project Manager
Hybrid
Experteer Overview
In dieser Rolle steuern Sie unabhängige PV-Vendoren im Post-Marketing und treiben Signalmanagement sowie QPPV-Dienste voran. Sie überwachen die Erstellung von PAER, PBRER und PSURs in US/EMA-Gebieten und arbeiten eng mit Medical Affairs sowie internationalen Teams zusammen. Sie organisieren Sicherheitsreviews und Regelkonformität in SOP/GCP/GVP, unterstützen Audits und Inspektionen und tragen maßgeblich zur Qualität des Sicherheitsprozesses bei. Die Position bietet direkte Einflussmöglichkeiten auf globale PV-Prozesse und Zusammenarbeit mit externen Partnern, um eine hohe Sicherheitsstandards sicherzustellen.
Compensation / Benefits
- Salary: 80.000 - 100.000 brutto p.a.
- Home-Office: 10 Tage/m Monat
- Internationales Team
- Möglichkeit der flexiblen Arbeitsgestaltung
- KPI-gesteuerte Leistungsbewertung
- Regelmäßige Audits und Inspektionen
Responsibilities
- Individuelle Steuerung eines externen PV-Vendors inkl. Signal Management und QPPV-Services
- Überwachung und Beitrag zu post-marketing aggregierten Berichten (PAER, PBRER, PSUR) in US/EMA-Region
- Organisation von Safety Review Committee Meetings und Nachverfolgung der Ergebnisse
- Überwachung von PSMF-Updates und XEVMPD-Registrierungen
- Nutzerverwaltung und Registrierung von Mitarbeitern/Anbietern in EMA/EVWeb
- Sicherstellung der ICSR/SAE Verarbeitung durch Outsourcing mit KPI-gesteuerter Qualität
- Zusammenarbeit mit Medical Affairs zur Aufrechterhaltung hoher SAE/ICSR-Berichtqualität
- Kostenkontrolle, termingerechte Lieferung von PV-Dienstleistungen und Budgettreue
- Vertretung der Pharmacovigilance im Programm- und Vendor-Meetings
- Cross-funktionale Zusammenarbeit zur Aufrechterhaltung hochwertiger Sicherheitsprozesse
- Compliance mit SOPs, GCP, GVP und regulatorischen Anforderungen sowie Auditsunterstützung
Key requirements
- 2–3 Jahre Erfahrung in einer post-marketing PV-Umgebung
- Gutes Verständnis der Sicherheitsberichterstattung und regulatorischen PV-Umfeld US/EMA
- Kenntnisse in Safety-Datenbanken (z. B. Argus) vorteilhaft
- Erfahrung mit immunologisch aktiven Arzneimitteln wünschenswert
- Fähigkeit zu internationaler, cross-funktionaler Zusammenarbeit
- Planungs- und Organisationsfähigkeiten, Multitasking
- Hohe Motivation, Eigeninitiative, lösungsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Fließendes Englisch in Wort und Schrift; Deutsch wünschenswert
- MS Word, Excel, PowerPoint bekannt
- Führende Team- und Stakeholder-Kommunikation
- Bereitschaft zur Reisetätigkeit im Rahmen von Audits/Inspektionen
Description
In dieser Rolle steuern Sie unabhängige PV-Vendoren im Post-Marketing und treiben Signalmanagement sowie QPPV-Dienste voran. Sie überwachen …
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