Regulatory Affairs Specialist
Medtronic
Medical Technology
Lausanne - Schweiz
Manager / Team Leader
Hybrid
Experteer Overview
In dieser Rolle unterstützen Sie Regulierungsprozesse als etablierte Fachkraft, arbeiten eigenständig an mittelschweren Projekten und tragen zur Erreichung von Meilensteinen bei. Sie arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, optimieren Systeme und kommunizieren regelmäßig mit internen Stakeholdern, um Entscheidungen zu unterstützen. Sie coachen gegebenenfalls jüngere Kolleginnen und Kollegen und tragen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Als Teil des Medtronic-Teams tragen Sie zur Beschleunigung von Zulassungen und zur Gewährleistung von Compliance bei, während Sie sich in einem globalen, innovativen Umfeld weiterentwickeln.
Compensation / Benefits
- competitive salary
- flexible Benefits Package
- Medtronic Incentive Plan (MIP)
Responsibilities
- Koordination und Vorbereitung von Unterlagen für regulatorische Zulassungen, Audits und Inspektionen
- Leitung und Zusammenstellung von Materialien für Zulassungen, Lizenzen, jährliche Registrierungen
- Empfehlung von Änderungen bei Kennzeichnung, Herstellung, Marketing und klinischen Protokollen aus regulatorischer Sicht
- Überwachung und Verbesserung von Nachverfolgungssystemen und Kontrollprozessen
- Auf dem Laufenden bleiben zu regulatorischen Verfahren und Änderungen
- Gegebenenfalls direkte Interaktion mit Regulierungsbehörden
- Strategienvorschläge für möglichst zügige Zulassungen klinischer Studien
- Kommunikation mit internen Stakeholdern zur Updates- und Entscheidungsunterstützung
- Führung oder Unterstützung von Entry-Level-Fachkräften bei Bedarf
Key requirements
- Bachelor in Life Sciences, Engineering, Chemistry, or related technical field
- 2-5 Jahre regulatorische Erfahrung im medizinischen Gerätesektor, insbesondere Bezug zu Swissmedic-Zulassungen und -Prozessen
- Fundierte Kenntnisse der Swiss Medical Device Ordinance (MedDO/MepV) und EU MDR (im Zusammenhang mit dem Mutual Recognition Agreement)
- Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Schweizer Recht
- Gute Deutschkenntnisse (oft Primärsprache), Englisch und Französisch
- Erfahrung mit ISO 13485 Qualitätsmanagementsystemen und Risikomanagement (ISO 14971, EN 14971)
- Fundierte Kenntnisse des Schweizer Gerätekatologisierungssystems, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance
- Erfahrung mit Swissmedic-Registrierungsprozessen, technischer Dokumentation, Interaktion mit Notified Bodies, Import-/Vertriebszulassungen
- Support von FSCA (Field Safety Corrective Actions) und Audits im regulatorischen Umfeld
Description
In dieser Rolle unterstützen Sie Regulierungsprozesse als etablierte Fachkraft, arbeiten eigenständig an mittelschweren Projekten und tragen…
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